FDA ले 26 मिलियन तंबाकू उत्पादनहरू मध्ये 99% भन्दा बढीमा निर्धारण गर्छ जसको लागि आवेदन पेश गरिएको थियो

मार्च १५, २०२३

आज सम्म, FDA ले 23 नयाँ ई-सिगरेट उत्पादनहरू र उपकरणहरूलाई अधिकार दिने, र स्वीकार गर्न अस्वीकार (आरटीए) पत्रहरू जारी गर्ने, पत्र फाइल गर्न अस्वीकार गर्ने सहित लगभग 26 मिलियन मानिएका उत्पादनहरू मध्ये 99% भन्दा बढीमा निर्धारण गरेको छ। , वा लाखौं उत्पादनहरूको लागि मार्केटिङ अस्वीकार आदेश। यसमा सेप्टेम्बर 9, 2020, अन्तिम मिति, 9 सेप्टेम्बर 2020 पछि प्राप्त भएको लगभग 6.7 मिलियन उत्पादनहरूका लागि आवेदनहरूको निर्धारण, सेप्टेम्बर 9 समयसीमा पछि प्राप्त भएका 18 मिलियन भन्दा बढी उत्पादनहरू, र लगभग 1 मिलियनका लागि आवेदनहरू समावेश छन्।गैर-तंबाकू निकोटिन उत्पादनहरूअप्रिल 2022 मा पारित नयाँ संघीय कानून अनुसार मे 14, 2022 सम्म पेश गरियो। संघीय अदालतको आदेश अन्तर्गत, डिम्ड नियमको प्रभावकारी मिति (अगस्ट 8, 2016) को रूपमा बजारमा रहेका नयाँ सुर्तीजन्य उत्पादनहरूका निर्माताहरू। सेप्टेम्बर 9, 2020 सम्ममा प्रिमार्केट समीक्षा आवेदनहरू पेश गर्न आवश्यक थियो।

फेब्रुअरी 21, 2023 मा, FDA ले एक आवेदकलाई एक कम्पनीलाई सूचित गर्दै RTA पत्र जारी गर्‍यो कि तिनीहरूको प्रिमार्केट तंबाकू उत्पादन अनुप्रयोगहरू (PMTAs), जुन लगभग 17 मिलियन व्यक्तिगत तंबाकू उत्पादनहरूसँग सम्बन्धित छन्, FDA को नियमहरूमा उल्लिखित स्वीकृति आवश्यकताहरू पूरा गर्दैनन्। आवेदनहरू फरक आकार, निकोटिन शक्ति, र स्वाद संयोजनहरूमा ई-तरल पदार्थहरूको समूहगत पेसका लागि थिए, जसमध्ये प्रत्येकलाई अवस्थित प्रिमार्केट समीक्षा प्रक्रियाहरू अनुसार व्यक्तिगत उत्पादन अनुप्रयोगको रूपमा व्यवहार गरिएको थियो।

आवेदन समीक्षाको स्वीकृति चरणको दौडान, FDA ले FDA वैज्ञानिक समीक्षाको लागि स्वीकार्यताको न्यूनतम थ्रेसहोल्ड पूरा गरेको सुनिश्चित गर्न आवेदनहरूको समीक्षा गर्दछ। यदि स्वीकृतिको लागि आवश्यक सामग्रीहरू हराइरहेको छ भने, FDA ले आवेदन स्वीकार गर्न अस्वीकार गर्दछ। यस कम्पनीलाई RTA पत्र जारी गरिएको थियो किनभने यी उत्पादनहरूका लागि कम्पनीका आवेदनहरूमा आवश्यक वातावरणीय मूल्याङ्कनहरूको अभाव थियो। कम्पनीले कुनै पनि समयमा यी उत्पादनहरूको लागि नयाँ आवेदन पेश गर्न सक्छ; यद्यपि, FDA ले अनुप्रयोगहरूको समीक्षा नगरेसम्म र जनस्वास्थ्यको सुरक्षाका लागि उत्पादनहरूको मार्केटिङ उपयुक्त छ भनी निर्धारण नगरेसम्म उत्पादनहरूको बजारीकरण हुन सक्दैन।